Seq |
Description |
German Interpretation |
Length |
C.LEN |
Table |
r/o/c |
Rep# |
Item |
Data Structure |
Section |
1 |
Implicated Product |
Involviertes Produkt |
..250 |
|
|
R |
|
01098 |
CE |
7.12.3.1 |
2 |
Generic Product |
Generisches Produkt |
..1 |
|
0249 |
O |
|
01099 |
IS |
7.12.3.2 |
3 |
Product Class |
Produkttyp |
..250 |
|
|
O |
|
01100 |
CE |
7.12.3.3 |
4 |
Total Duration Of Therapy |
Gesamtdauer der Therapie |
..8 |
|
|
O |
|
01101 |
CQ |
7.12.3.4 |
5 |
Product Manufacture Date |
Herstellungsdatum des Produkts |
..26 |
|
|
O |
|
01102 |
TS |
7.12.3.5 |
6 |
Product Expiration Date |
Verfallsdatum des Produkts |
..26 |
|
|
O |
|
01103 |
TS |
7.12.3.6 |
7 |
Product Implantation Date |
Datum der Implantation des Produktes |
..26 |
|
|
O |
|
01104 |
TS |
7.12.3.7 |
8 |
Product Explantation Date |
Datum der Explantation des Produktes |
..26 |
|
|
O |
|
01105 |
TS |
7.12.3.8 |
9 |
Single Use Device |
Einwegprodukt |
..8 |
|
0244 |
O |
|
01106 |
IS |
7.12.3.9 |
10 |
Indication For Product Use |
Indikation für die Anwendung des Produkts |
..250 |
|
|
O |
|
01107 |
CE |
7.12.3.10 |
11 |
Product Problem |
Produktproblem |
..8 |
|
0245 |
O |
|
01108 |
IS |
7.12.3.11 |
12 |
Product Serial/Lot Number |
Serien- oder Chargennummer des Produkts |
..30 |
|
|
O |
Y |
01109 |
ST |
7.12.3.12 |
13 |
Product Available For Inspection |
Produkt verfügbar für Inspektionen |
..1 |
|
0246 |
O |
|
01110 |
IS |
7.12.3.13 |
14 |
Product Evaluation Performed |
Produktprüfung durchgeführt |
..250 |
|
|
O |
|
01111 |
CE |
7.12.3.14 |
15 |
Product Evaluation Status |
Status der Produktprüfung |
..250 |
|
0247 |
O |
|
01112 |
CE |
7.12.3.15 |
16 |
Product Evaluation Results |
Ergebnis der Produktprüfung |
..250 |
|
|
O |
|
01113 |
CE |
7.12.3.16 |
17 |
Evaluated Product Source |
Quelle des geprüften Produkts |
..8 |
|
0248 |
O |
|
01114 |
ID |
7.12.3.17 |
18 |
Date Product Returned To Manufacturer |
Zeitpunkt der Rückgabe an den Hersteller |
..26 |
|
|
O |
|
01115 |
TS |
7.12.3.18 |
19 |
Device Operator Qualifications |
Qualifikation des Bedieners |
..1 |
|
0242 |
O |
|
01116 |
ID |
7.12.3.19 |
20 |
Relatedness Assessment |
Einschätzung des Zusammenhangs |
..1 |
|
0250 |
O |
|
01117 |
ID |
7.12.3.20 |
21 |
Action Taken In Response To The Event |
Ausgelöste Reaktion |
..2 |
|
0251 |
O |
Y |
01118 |
ID |
7.12.3.21 |
22 |
Event Causality Observations |
Angaben zur Kausalität |
..2 |
|
0252 |
O |
Y |
01119 |
ID |
7.12.3.22 |
23 |
Indirect Exposure Mechanism |
Mechanismus einer indirekten Exposition |
..1 |
|
0253 |
O |
Y |
01120 |
ID |
7.12.3.23 |